Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude MS200647-0024 : étude de phase 1b-2 randomisée évaluant la sécurité et l’efficacité du M7824 associé à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules de stade 4. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Il y a plusieurs possibilités de traitement, selon le type et le stade du cancer : la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, les thérapies ciblées, et l’immunothérapie, parmi lesquelles le durvalumab est actuellement indiqué en monothérapie dans le traitement de certains cancers bronchiques non à petites cellules. Les chimiothérapies classiques, telles que la carboplatine, le cisplatine, le nab-paclitaxel et la gemcitabine, sont des traitements généraux dit aussi systémiques car ils reposent sur l’administration de médicaments anticancéreux qui circulent et agissent dans l’ensemble du corps. Cela permet d’atteindre les cellules cancéreuses quelle que soit leur localisation, même si elles sont isolées et n’ont pas été détectées lors du diagnostic. Les médicaments de chimiothérapie détruisent les cellules cancéreuses en agissant sur leurs mécanismes de multiplication. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le M7824 est un traitement qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système immunitaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du M7824 associé à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules de stade 4. Les patients seront répartis en 4 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du cisplatine ou du carboplatine toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, associé à du pémétrexed et du M7824, toutes les 3 semaines jusqu’à 35 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du carboplatine et du nab-paclitaxel 1 fois par semaine pendant 3 semaines, répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, associé à du M7824, toutes les 3 semaines jusqu’à 35 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront du cisplatine ou du carboplatine et de la gemcitabine 1 fois par semaine pendant 2 semaines, répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, associé à du M7824, toutes les 3 semaines jusqu’à 35 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 4ème groupe recevront du docétaxel, toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures associé à du M7824, toutes les 3 semaines jusqu’à 35 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 33 mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

HPV01 : Etude de cohorte visant à identifier une réponse immunitaire anti-papillomavirus humain (HPV), chez des patients ayant un cancer du canal anal métastatique en rémission complète. L’objectif de cet essai est d’identifier une réponse immunitaire anti-papillomavirus humain (HPV), chez des patients ayant un cancer du canal anal métastatique en rémission complète. Cet essai ne comportera pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Seuls trois prélèvements sanguins seront effectués. Ces prélèvements seront réalisés à l’inclusion, six à huit semaines et trois à quatre mois après, si les patients sont en rémission complète après une chimiothérapie par DCF (5-fluorouracil, cisplatine et docétaxel), ou à trois mois puis à six mois après l’inclusion, si les patients sont en cours de traitement par chimiothérapie. Les patients seront suivis jusqu’à trois ans en absence de rechute.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

CirCé01 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’évaluation précoce de l’efficacité de la chimiothérapie par mesure des cellules tumorales circulantes à l’évaluation clinico-radiologique habituelle, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai de savoir si le suivi de l’efficacité des chimiothérapies par les cellules tumorales circulantes (CTC) peut permettre d’améliorer à la fois la durée et la qualité de vie des patientes qui doivent recevoir une chimiothérapie pour un cancer du sein métastatique. Les patientes auront tout d’abord une première prise de sang avant le début de la chimiothérapie afin de déterminer si les CTC sont détectables. Les patientes ayant des CTC détectables seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une troisième ligne de chimiothérapie et l’efficacité du traitement sera évaluée de manière standard. Les patientes du deuxième groupe recevront également une troisième ligne de chimiothérapie, mais l’évaluation de l’efficacité du traitement sera effectuée grâce à la mesure des CTC prélevées trois à cinq jours avant la deuxième cure de chimiothérapie. Si le traitement est efficace, les patientes recevront la deuxième cure de chimiothérapie, et les évaluations ultérieures auront lieu comme dans le premier groupe. Si le traitement est inefficace, la deuxième cure ne sera pas administrée et les CTC pourront être utilisées pour évaluer d’autres traitements.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

IC 2008-03 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie adjuvante à une surveillance, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une chimiothérapie par fotémustine, après le traitement standard par chirurgie ou radiothérapie, par rapport à une surveillance standard, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de fotémustine (1h) toutes les semaines, pendant trois semaines. A partir de la huitième semaine de traitement les patients recevront une chimiothérapie d’entretien comprenant une perfusion de fotémustine (1h) toutes les trois semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à cinq cures. Les patients du deuxième groupe seront suivis selon la pratique habituelle et ne recevront pas de chimiothérapie. Dans le cadre de cet essai, des échantillons de sang et de tumeur prélevés à l’occasion lors du diagnostic ou lors de l’opération seront conservés. les patients auront une consultation de suivi tous les trois mois, après la fin du traitement, pendant trois ans. Des examens supplémentaires (scanner, IRM) seront réalisés tous les six mois ou tous les ans.

• Pays France,
• Organes Mélanomes oculaires,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

COGAGE : Étude évaluant l’impact de la chimiothérapie adjuvante sur les fonctions cognitives et la qualité de la vie, chez des patientes âgées de plus de 65 ans ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’incidence des troubles mnésiques induits par la chimiothérapie et étudier leur évolution au cours du temps, auprès de patientes de plus de 65 ans, traitées en situation adjuvante pour un cancer du sein. Les patientes recevront une chimiothérapie pendant 6 mois. Différentes évaluations seront réalisées avant le début de la chimiothérapie, puis à six mois, à un an et à 2 ans. Elles comprendront notamment un bilan d’autonomie en gériatrie, des questionnaires de qualité de vie et des bilans biologique, psycho-pathologique, et cognitif. Les patientes pourront participer à deux études translationnelles sur le site du CHU de Caen : - une étude psychologique où des auto-questionnaires sont proposés aux conjoints pour évaluer l’impact et le ressenti des proches en lien avec la maladie et en lien avec la survenue éventuelle d’une altération des fonctions cognitives. - une étude sociologique : un entretien semi-directif avec un sociologue est proposé aux proches afin d’évaluer leur ressenti en lien avec la maladie de la patiente.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

ICON7 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité du bevacizumab associé à une chimiothérapie standard chez des patientes ayant un cancer épithélial de l'ovaire. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'administration d'un anticorps monoclonal, le bevacizumab (Avastin®) en plus d'une chimiothérapie classique à base de carboplatine (Carboplatine®) et de paclitaxel (Taxol®) chez des patientes ayant un cancer épithélial de l'ovaire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patientes recevront du paclitaxel en perfusion de 3 h puis du carboplatine en perfusion de 30 à 60 min. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures. Dans le deuxième groupe, le traitement sera le même que dans le premier groupe mais du bevacizumab sera administré en plus de la chimiothérapie. La durée de la perfusion sera de 90 min lors de la première cure, de 60 min lors de la deuxième puis de 30 min lors des 4 dernières cures. A l'issue des 6 premières cures, le bevacizumab sera administré seul en perfusion de 30 min une fois par semaine, toutes les 3 semaines pendant 12 cures (9 mois). Les patientes seront suivies pendant 5 ans. Au cours de cet essai, des marqueurs biologiques de la maladie seront étudiés grâce à des prélèvements sanguins.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Péritoine, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

PRODIGE 9 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un schéma thérapeutique associant une chimiothérapie de type FOLFIRI et du bévacizumab, entrecoupé d’un intervalle libre de chimiothérapie comprenant ou non du bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant une chimiothérapie de type FOLFIRI (irinotécan, acide folinique et 5FU) à du bévacizumab, ainsi qu’un traitement d’entretien par du bévacizumab entre deux séquences de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement associant une perfusion (30 mn) de bévacizumab (Avastin), à une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion (90 mn) d’irinotécan (Campto), une perfusion d’acide folinique (2h) et une injection de 5FU, suivi d’une perfusion continue sur 46 h de 5FU. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à douze cures, en absence de rechute. Après les douze cures de traitement, les patients continueront à recevoir une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines, mais ne recevront plus de chimiothérapie. Ce traitement d’entretien sera répété jusqu’à la rechute, les patients recevront à nouveau le traitement initial, jusqu’à huit cures. Les patients recevront cette alternance de traitement d’entretien par bévacizumab et de chimiothérapie associée à du bévacizumab tant que le traitement sera efficace. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais entre deux chimiothérapies, les patients ne recevront pas de traitement d’entretien par du bévacizumab. Durant toutes la durée du traitement, les patients auront un bilan d’imagerie tous les deux mois, afin d’évaluer l’évolution de la maladie. Une évaluation de la qualité de vie sera également effectuée tous les deux mois par le remplissage de questionnaire de qualité de vie, ainsi qu’une évaluation gériatrique pour les patients de 75 ans et plus. Au cours de cet essai, les patients pourront également participer à des études complémentaires nécessitant l’utilisation d’échantillons, de tumeur et de tissus sains prélevés lors de l’opération et de d’un prélèvement sanguin. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

SFCE-Metro 01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie associant celecoxib-methotrexate-vinblastine-cyclophosphamide, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide en rechute ou en progression. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie associant celecoxib-methotrexate-vinblastine-cyclophosphamide, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide en rechute ou en progression. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de vinblastine toutes les semaines pendant sept semaines, des comprimés de celecoxib deux fois par jour, des comprimés de cyclophosphamide tous les jours pendant trois semaines, puis des comprimés de méthotrexate deux fois par semaine pendant trois semaines. L’ensemble de ces traitements sera répété tous les deux mois, jusqu’à six cures (un an). En absence de rechute ou d’intolérance, les patients pourront recevoir six cures supplémentaires de ce traitement. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude associée nécessitant quatre prélèvements sanguins au cours de deux premières cures.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

SFCE-Metro 01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie associant celecoxib-methotrexate-vinblastine-cyclophosphamide, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide en rechute ou en progression. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie associant celecoxib-methotrexate-vinblastine-cyclophosphamide, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide en rechute ou en progression. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de vinblastine toutes les semaines pendant sept semaines, des comprimés de celecoxib deux fois par jour, des comprimés de cyclophosphamide tous les jours pendant trois semaines, puis des comprimés de méthotrexate deux fois par semaine pendant trois semaines. L’ensemble de ces traitements sera répété tous les deux mois, jusqu’à six cures (un an). En absence de rechute ou d’intolérance, les patients pourront recevoir six cures supplémentaires de ce traitement. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude associée nécessitant quatre prélèvements sanguins au cours de deux premières cures.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

TAM : Essai de phase 2 évaluant le taux de réponse biologique au traitement par tamoxifène en fonction du polymorphisme du CYP2D6, chez des patientes ayant un cancer du sein RH+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer la réponse au traitement par tamoxifène et de la corréler avec le statut polymorphique du gène CYP2D6, chez des patientes ayant un cancer du sein RH+ non métastatique. Les patientes auront une première biopsie suivie d’un traitement par tamoxifène tous les jours pendant cinq semaines. Au trente cinquième jours de traitement, les patientes auront une seconde biopsie avec une mesure de l’expression de KI-67. Une corrélation entre la variation de l’expression du KI-67 et le statut polymorphique du gène CYP2D6 sera alors effectuée.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,